Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Справочник
Гэд Ш.К., Перевод с англ. по ред. Береговых В.В.
Строгое регулирование и контроль качества на всех этапах производства согласно международным правилам и требованиям Агентства по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA), являются ключевыми аспектами фармацевтического производства. Новейший справочник охватывает все основные и важные вопросы этого производства — надлежащую производственную практику (GMP), надлежащую лабораторную практику (GLP), валидацию методик, стабильность лекарств и процессноаналитические технологии (PAT). В отдельных разделах рассмотрены важнейшие вопросы загрязнения фармпрепаратов и его контроля, обучения персонала в фармацевтическом производстве, введения систем контроля качества и аудита. Группа международных экспертов предлагает рекомендации по всем этапам фармацевтического производственного процесса, основанные на их непосредственном опыте. Многочисленные нормативные документы, материалы, и методики качественно дополняют изложенный материал. Справочник станет незаменимым практическим руководством в работе специалистов вновь открываемых и модернизированных фармацевтических производств в России, в связи с вступлением нового фармацевтического регламента. Он будет полезен сотрудникам аналитических лабораторий, R D подразделений фармкомпаний, испытательных центров и надзорных органов, осуществляющих выпуск, контроль, испытания и обращение лекарственных средств.
Godina:
2012
Izdavač:
Издательство "Профессия"
Jezik:
russian
Strane:
960
ISBN 10:
591884046X
ISBN 13:
9785918840467
Fajl:
PDF, 9.33 MB
IPFS:
,
russian, 2012